Manager Klinische Studies

Locatie: Drachten.

Deze organisatie is actief in de maakindustrie en richt zich op onderzoek en ontwikkeling binnen de medische apparatuur sector. In Drachten werkt men aan het ontwikkelen en valideren van medische oplossingen in gereguleerde R&D-omgevingen. Deze organisatie voert klinische studies uit als kernactiviteit en hanteert strikte kwaliteits- en veiligheidsnormen. De werkzaamheden vinden plaats binnen een technische en resultaatgerichte werkomgeving waar nauwkeurigheid en naleving van regelgeving centraal staan. Medewerkers ondersteunen studie-implementaties, assembleren onderzoeksopstellingen, engineeren processen en voeren kwaliteitscontroles uit om datakwaliteit te waarborgen. De organisatie werkt nauw samen met onderzoekcentra, klinische partners en interne disciplines zoals R&D, Regulatory en Quality om projecten van initiatie tot afsluiting te brengen. Er is aandacht voor continue procesverbetering en professionele ontwikkeling, met mogelijkheden voor training en certificeringen. De organisatie biedt een gestructureerde omgeving met ruimte voor initiatief en verantwoordelijkheid en ondersteunt medewerkers in loopbaanontwikkeling en het verbeteren van studieprocessen. Salarisindicatie: €2900 - €4800 per maand.

Wil jij in regio Drachten tot €4800verdienen als Manager Klinische Studies? Solliciteer dan direct!

• Als Manager Klinische Studies ben je verantwoordelijk voor het leiden van end-to-end klinische studies en het waarborgen van datakwaliteit en naleving van ISO, GCP en FDA richtlijnen;
• Je coördineert site assessments, voert remote en on-site monitoring en organiseert close-out bezoeken als Manager Klinische Studies;
• Je ontwikkelt en reviewt studieplannen, protocollen en bijbehorende documentatie en bewaakt voortgang en budgetten;
• Je analyseert trends en afwijkingen om risico's te mitigeren en procesverbeteringen door te voeren;
• Je werkt cross-functioneel samen met R&D, Regulatory, Quality en Biostatistiek en stemt studieobjectives af met stakeholders;
• Je gebruikt EDC, CTMS en eTMF systemen voor datamanagement en rapporteert bevindingen aan het management;
• Je begeleidt studies voor medische hulpmiddelen zoals diagnostische en monitoring systemen en ondersteunende consumables, met een productfocus van circa 60% platformontwikkeling en 40% klant-specifieke modules en een tijdsverdeling van Testing & validation 40%, Consultatie & coördinatie 30%, Analyse & optimalisatie 15%, Leveranciersafstemming 10% en Ontwerp/modellering 5%;
• Je fungeert als technisch aanspreekpunt richting 5–10 vaste leveranciers en externe testlabs en stelt specificaties op en voert kwaliteitscontroles uit;
• Je werkt in een multidisciplinair team van circa 20 collega's met R&D, Regulatory, Quality, biostatistiek, productie en inkoop en rapporteert hiërarchisch aan het hoofd van Clinical Operations;

• HBO werk- en denkniveau in een relevante richting zoals Biomedische Technologie of Chemische Technologie;
• Minimaal 5 jaar relevante werkervaring in een gereguleerde omgeving, bij voorkeur binnen de medische apparatuur of farmaceutische sector;
• Grondige kennis van ICH-GCP, ISO-normen en FDA-regelgeving;
• Aantoonbare ervaring met EDC, CTMS, eTMF en auditing van studiegegevens;
• Ervaring met budgetbeheer, projectplanning en cross-functioneel stakeholdermanagement;
• Sterke analytische vaardigheden, ervaring met trendanalyses en het interpreteren van onderzoeksdata;
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en het vermogen om externe onderzoekers te adviseren;

• Salaris: €2900 - €4800 per maand;
• 25 vakantiedagen;
• Geen ploegendienst of ploegentoeslag van toepassing;
• Groeimogelijkheden en doorgroeipad naar seniorfuncties en managementrollen;
• Opleidingsbudget van €2.000 per jaar, volledig vrij besteedbaar en vergoed;
• Pensioenregeling en secundaire arbeidsvoorwaarden;
• Jaarlijkse prestatiebonus en mobiliteitsbudget of leaseoptie;

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.