1 jul 2026
CQV Lead Engineer
| Branche | Zie onder |
| Dienstverband | Zie onder |
| Uren | Zie onder |
| Locatie | |
| Opleidingsniveau | Zie onder |
| Organisatie | Werkzoeken.nl |
| Contactpersoon | Zie onder |
Informatie
Als CQV Lead Engineer geef jij leiding aan en bied jij expertise voor belangrijke compliance- en kwalificatieprojecten. Deze projecten ondersteunen de huidige producten en nieuwe productintroducties. Je werkt hierbij nauw samen met de afdelingen Operations, Maintenance, Quality, Safety, Clinical Development and Supply (CDS) en New Product Introduction (NPI).
Jouw taken zijn:
Functie-eisen:
Jouw taken zijn:
- Je bent de hoofdverantwoordelijke voor alle levenscyclusactiviteiten van de C&Q voor procesapparatuur (zowel nieuw als bestaand) en automatiseringssystemen.
- Je bepaalt de strategische koers en managet externe leveranciers voor Equipment en Computer System Validation (CSV).
- Jij bent eindverantwoordelijk voor de overgang van de kwalificatieaanpak van het V-model naar een risico gebaseerde aanpak. Dit doe je volgens de wereldwijde JNJ-procedures, voor zowel bestaande als nieuwe procesinstallaties. Je ontwikkelt en rapporteert metrics voor dit transitieplan.
- Je stelt de kwalificatiestrategie op voor kapitaalprojecten, met een jaarlijks CAPEX-investeringsportfolio van 100 miljoen euro.
- Je treedt op als woordvoerder tijdens inspecties van regelgevende instanties en audits van klanten. Je bereidt deze audits voor, samen met regulatory compliance en QA.
- Je blijft op de hoogte van de standaardprocessen voor de kwalificatie van apparatuur en CSV.
Functie-eisen:
- Een masterdiploma of gelijkwaardige ervaring; bij voorkeur op het gebied van Technologie of Engineering.
- Enkele jaren ervaring in een soortgelijke functie;
- Ervaren leidinggevende;
- Diepgaand begrip van zowel de FDA- als EMA-vereisten voor apparatuurkwalificatie, en industriestandaarden zoals ISPE C&Q-richtlijnen, GAMP5 en ASTM E2500-standaard;
- Sterk ontwikkelde communicatieve en sociale vaardigheden.
Omschrijving
Als CQV Lead Engineer geef jij leiding aan en bied jij expertise voor belangrijke compliance- en kwalificatieprojecten. Deze projecten ondersteunen de huidige producten en nieuwe productintroducties. Je werkt hierbij nauw samen met de afdelingen Operations, Maintenance, Quality, Safety, Clinical Development and Supply (CDS) en New Product Introduction (NPI).
Jouw taken zijn:
Functie-eisen:
Jouw taken zijn:
- Je bent de hoofdverantwoordelijke voor alle levenscyclusactiviteiten van de C&Q voor procesapparatuur (zowel nieuw als bestaand) en automatiseringssystemen.
- Je bepaalt de strategische koers en managet externe leveranciers voor Equipment en Computer System Validation (CSV).
- Jij bent eindverantwoordelijk voor de overgang van de kwalificatieaanpak van het V-model naar een risico gebaseerde aanpak. Dit doe je volgens de wereldwijde JNJ-procedures, voor zowel bestaande als nieuwe procesinstallaties. Je ontwikkelt en rapporteert metrics voor dit transitieplan.
- Je stelt de kwalificatiestrategie op voor kapitaalprojecten, met een jaarlijks CAPEX-investeringsportfolio van 100 miljoen euro.
- Je treedt op als woordvoerder tijdens inspecties van regelgevende instanties en audits van klanten. Je bereidt deze audits voor, samen met regulatory compliance en QA.
- Je blijft op de hoogte van de standaardprocessen voor de kwalificatie van apparatuur en CSV.
Functie-eisen:
- Een masterdiploma of gelijkwaardige ervaring; bij voorkeur op het gebied van Technologie of Engineering.
- Enkele jaren ervaring in een soortgelijke functie;
- Ervaren leidinggevende;
- Diepgaand begrip van zowel de FDA- als EMA-vereisten voor apparatuurkwalificatie, en industriestandaarden zoals ISPE C&Q-richtlijnen, GAMP5 en ASTM E2500-standaard;
- Sterk ontwikkelde communicatieve en sociale vaardigheden.
